百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞治疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向加拿大食品药品监督管理局（FDA）递交其CAR-T肝细胞药物lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的微生物许可证申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T肝细胞免疫药物由CD8+和CD4 + CAR-T肝细胞一组，用于先前经过仅仅两次治疗的复发或难治性（R/R）大B肝细胞霍奇金（LBCL）刚出生患者。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验车的可靠性和必要性结果，该试验车审计了在269例复发/难治性大B肝细胞霍奇金，包括弥漫性大B肝细胞霍奇金（DLBCL）患者当中liso-cel的和可靠性。百时美施贵宝公司最近在加拿大血液学学会年大会简介了这项重要研究的数据资料。Liso-cel已被FDA授予针对复发/难治袭性大B肝细胞非霍奇金霍奇金（NHL）的突破性药物（BT）和不可逆的临床高级药物（RMAT）的美名，以及由欧陆药品管理局授予针对复发性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）美名。原始出处：本文系梅斯临床（MedSci）原创转译整理，转载必需授权！